Beli Alat Kesehatan? Yuk, Cek Izin Edarnya

Menyusul temuan ratusan atau bahkan ribuan alat kesehatan ilegal yang beredar di Indonesia, masyarakat diimbau untuk lebih berhati-hati dalam membeli alat kesehatan. Karena tidak memiliki izin, tentunya keamanan dari produk tersebut tidak bisa dipertanggungjawabkan.

Untuk memudahkan akses masyarakat dalam memperoleh informasi mengenai izin edar alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta mencegah masyarakat sebagai korban, Kementerian Kesehatan terutama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan telah melakukan pengembangan sistem informasi melalui sistem berbasis website : http://infoalkes.depkes.go.id. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, laporkan saja. Karena seluruh alat kesehatan itu, baik produksi dalam negeri maupun luar negeri harus terdaftar sebelum diedarkan.

Apa itu Sistem e-Infoalkes?

Dalam rangka reformasi birokrasi, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Binfar & Alkes) Kementerian Kesehatan telah mengembangkan sistem informasi yang dapat meningkatkan kinerja dan pelayanan terhadap masyarakat, yakni dengan dikembangkannya sistem informasi berbasis web untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes.

Baca juga: Format Kontrak Pengadaan Barang untuk Penanganan Darurat, Termasuk Covid-19

Website ini bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT. Selain itu, informasi tersebut juga memuat mengenai izin edar, produsen, penyalur alat kesehatan dan importir perbekalan kesehatan rumah tangga. Masyarakat diminta lebih berhati-hati dalam membeli alat kesehatan/PKRT, lihatlah nomor izin edar pada kemasan. Jadi, pastikan alat kesehatan/PKRT yang Anda pakai sudah terdaftar di Kementerian Kesehatan RI.

Syarat dan Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan/PKRT produksi dalam negeri atau luar negeri (impor) harus memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan sebelum beredar di masyarakat. Kalau sudah terdaftar nantinya akan ada evaluasi untuk keamanan, kemanfaatan, dan kualitas. Jika alat kesehatan/PKRT tidak memiliki izin edar, maka keamanan dan mutunya tidak bisa dipertanggungjawabkan.

Layanan perijinan di bidang alat kesehatan dan PKRT sudah bisa dilakukan secara online. Dengan adanya sistem online ini, pemohon perizinan tidak perlu datang ke loket Unit Layanan Terpadu (ULT) Kemenkes RI yang ada di Jakarta. Sistem ini sangat efektif dan efisien bagi permohonan perizinan mengingat wilayah Indonesia yang luas.

Layanan ini meliputi bidang alat kesehatan antara lain izin penyalur alat kesehatan (IPAK), izin produksi, alat kesehatan dan PKRT, izin edar alat kesehatan dan PKRT, dan pemberian Certificate of Free Sales (CFS).

Cara registrasi sangat mudah yakni:

1. Login satu kali melalui website www.regalkes.depkes.go.id.
2. Pemohon mengisi formulir daftar untuk mendapatkan username dan password,
3. Pemohon melakukan verifikasi berkas di loket UPT
4. Pemohon melakukan pembayaran PNPB di bank yang ditunjuk
5. Pemohon mengambil sertifikat di loket UPT